河北省药品监督管理局领导一行莅临博晖生物帮扶指导

2023/11/25

2023年11月21日下午,省市场监督管理局党组成员,省药品监督管理局副局长、党组成员王金龙,以及省药品监督管理局化学药品生产监管处、省药品职业化检查员总队(河北省疫苗检查中心)、廊坊市市场监督管理局等相关领导,莅临博晖生物制药股份有限公司(以下简称“博晖生物”)就企业复生产前的生产线改造升级设备确认、生产和检验信息化建设、生产工艺和质量标准变更等情况,对企业开展为期3天的现场技术指导和政策解读。博晖生物企业负责人、总经理魏巍,博晖生物质量管理负责人、执行总经理李春明,博晖生物研发负责人孙晓东,博晖生物高级顾问陈国强,博晖生物生产管理负责人朱丽宁,博晖创新副总监阮智超等领导携博晖生物全体管理人员全程参加帮扶指导。

博晖生物历史沿革介绍及信息化演示

01.博晖生物领导致欢迎辞并汇报工作

博晖生物企业负责人、总经理魏巍首先对省局、市局领导的到来表示热烈欢迎和衷心感谢。魏总指出,博晖生物自2022年2月正式启动复产以来,得到了省局、市局等多位领导、专家的大力帮助和指导。截至目前,去除硫柳汞工艺研究资料已上报国家CDE受理。博晖生物全体员工将一鼓作气,团结一心,拼尽全力,坚定不移地实现复产目标,绝不辜负省局、市局领导的期望。与此同时,不遗余力研发出更好的疫苗产品,将博晖生物打造为一流的生物制品企业,助推河北省生物医药产业高质量发展。

博晖生物质量管理负责人、执行总经理李春明从集团业务板块、博晖生物概况、设备设施升级改造、去防腐剂工艺研究及申报进度、无菌控制情况、未来建设规划等方面工作进行了详细汇报。

02.省局领导讲话并现场帮扶指导

省市场监督管理局党组成员,省药品监督管理局副局长、党组成员王金龙表示,此次技术帮扶工作主要是对博晖生物人用狂犬病疫苗恢复生产的合规性工作提前介入、技术帮扶,诊断把脉,确保符合生产要求。本次技术帮扶工作组抽调了河北省内多名国家级疫苗检查员作为专家,希望企业能够围绕重要设备设施改造、CDE申报、批签发建设,以及希望专家团队给予哪些帮助为核心内容,如实汇报,不回避问题,敞开交流,以便专家团队进行更加精准、充分的指导。

省药品监督管理局化学药品生产监管处处长刘颖表示,此次技术帮扶的工作目标,一是按照国家法律法规要求,保证药品质量安全底线,保证药品供给质量,把统筹安全与发展落实到各环节;二是省局、市局和企业共同努力,深入开展技术交流,帮助企业解决技术问题,寻找最优解决办法。

会议结束后,技术帮扶工作组全体人员立即投入到现场指导中,实地察看企业生产车间,并与企业进行座谈交流,从人员岗位操作培训、风险控制管理、物料管理、检验检测管理等方面提出了意见和建议。博晖生物质量、生产等相关部门人员就企业关注的问题与帮扶指导专家小组进行了交流、讨论,帮扶指导专家对提出的问题现场给予了详细解答。

03.博晖生物问题梳理及改进措施

专家组返程后,博晖生物立刻召开了内部总结会议,全面落实省局帮扶指导专家小组提出的各项意见和建议,全过程、全环节、全方位排查风险隐患,逐条进行梳理、改进。博晖生物全体员工一定在日后的工作中加倍努力,凝聚力量、提振信心,保障产品质量,为河北省医药产业发展和医药强省建设贡献自己的力量。


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