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喜获CFDA认证,博晖微流控芯片引领分子诊断跨入全自动时代
2016-06-14

 

 

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(生物芯片法):国械注准20163401108

核酸芯片检测仪:京械注准20142400084

 

博晖公司的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(生物芯片法)近日获得国家食品药品监督管理总局认证。试剂盒中包含微流控芯片和试剂,配合芯片控制仪,仅需两分钟手工操作,即可实现分子检测“样本进,结果出”。这种检测方法标志着全自动分子检测时代的到来。

PCR检测为基础的技术是分子诊断中应用最为广泛、而且相对成熟的技术,但是其检测方法还存在一些局限性:尽管方法简单,但是操作过程繁琐复杂。特别是样品制备过程,对操作人员的要求很高;非常容易被“污染”,PCR技术具有高特异性、高灵敏度的优势,但这些优势也常常成为PCR技术的“困扰”,环境中的病菌或操作人员的一点失误都会被几何级指数放大,造成检测结果的“假阳性”。这些局限性限制了PCR检测技术发展。博晖微流控全自动核酸检测系统的问世,能够克服这些局限性,实现全自动检测,用“芯片上的PCR实验室”解放操作人员和减少“污染”。

 

为什么说博晖微流控全自动核酸检测系统是“真正全自动”?

市场上很多全自动的概念只是在某个步骤实现了全自动,比如提取全自动、PCR过程全自动。而博晖通过国际领先的微流控技术,把在不同实验室做的事情,都在芯片上一个小小通道里完成,相当于每个样本都有一个PCR实验室,一个不到手掌大的芯片上,就有四套独立的PCR实验室。普通的PCR实验室分为试剂准备区、核酸提取区、PCR反应区和PCR分析区,而博晖的芯片每个通道就包含了所有PCR实验室分区,所以博晖的全自动不是某一个步骤的全自动,而是从原始样本到出结果一体化式的全自动(Samples in, results out)

平台化的系统,芯片控制仪和芯片配合不同试剂盒,即可开展多种检测项目。首款项目重磅推出HPV分型检测(24种亚型),这是国际领先的真正全自动的HPV核酸检测系统。

 

微流控全自动核酸检测系统有哪些特点?

全自动、全封闭、质控体系完善

 

全自动:

系统操作简单,普通的平台要先进行核酸提取,随后在检测时进行手工配备。而只需要把样本盒、芯片、试剂盒放进芯片控制仪,点击运行键,即可让仪器开始检测。没有专业分子生物学技术的人也可以操作。这样一个操作简便,占地面积小的平台,不只局限在检验科、病理科使用,临床科室、社区医院也可以使用。

全封闭:

PCR扩增管一直密封,有效杜绝了气溶胶的污染。在整个检测过程中,样本、核酸、检测用试剂和废液均封闭保留在芯片内。最大程度避免了生物废物污染。从开始检测到结束,控制器一直关闭,最大限度避免了内/外界污染。试剂灌装在一次性试剂盒中,整盒使用,无需手动拆分,方便快捷、杜绝污染。

质控体系完善:

每个样本都带有内控,监测从取样到结果的整个实验过程。同时24种亚型都有相应外控。内外质控共同构成完善的质控体系,保障结果准确。

 

博晖创新颠覆性的实现了真正全自动的核酸检测,平台化的产品,未来还将不断推出新的检测项目,造福患者,推动分子检测领域的不断进步。

体外诊断的未来看分子检测,分子检测的未来看博晖创新!

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